Гормональные препараты Код АТХ: L02BXАнатомо-терапевтическо-химическая классификация — международная система классификации лекарственных средств.
Международное наименование (МНН):Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
Abiraterone (Абиратерон)Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства — перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства.
Наличие в аптеках Москвы Наличие в аптеках Санкт-Петербурга Наличие в аптеках Новосибирска Наличие в аптеках Екатеринбурга Наличие в аптеках Нижнего Новгорода Наличие в аптеках Казани Наличие в аптеках Челябинска Наличие в аптеках Омска Наличие в аптеках Самары Наличие в аптеках Ростова-на-Дону Наличие в аптеках Уфы Наличие в аптеках Красноярска Наличие в аптеках Перми Наличие в аптеках Воронежа Наличие в аптеках Волгограда Зитига - отзывы Зитига отзывы врачей Аналоги: Зитига |
Фармакологическое действие:противоопухолевое, антиандрогенное.Показания препарата Зитига®Лечение гормонорезистентного рака предстательной железы у пациентов с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей доцетаксел (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).Противопоказания- гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата;- детский возраст до 18 лет;- тяжелое нарушение функции печени.C осторожностью: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; пациенты, больные раком предстательной железы с нарушением функции почек тяжелой степени (клинические данные о применении препарата Зитига у таких пациентов отсутствуют); лечение больных, состояние которых может ухудшаться при повышении АД или развитии гипокалиемии (например больные с сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией, фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA).Побочные действияНаиболее частыми нежелательными явлениями при лечении препаратом Зитига являются периферические отеки, гипокалиемия, артериальная гипертензия и инфекции мочевыводящих путей.Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.Инфекционные заболевания: очень часто — инфекции мочевыводящих путей.Со стороны эндокринной системы: нечасто — недостаточность функции надпочечников.Результаты лабораторных исследований: очень часто — гипокалиемия; часто — гипертриглицеридемия, повышение активности АЛТ.Со стороны ССС: очень часто — артериальная гипертензия; часто — сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка, стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия.Общие нарушения: очень часто — периферические отеки.Описание отдельных нежелательных реакцийСо стороны ССС. Из клинического исследования III фазы исключались пациенты, страдавшие неконтролируемой артериальной гипертензией, клинически значимыми заболеваниями сердца, в частности инфарктом миокарда или артериальными тромбоэмболиями в течение последних 6 мес, тяжелой или нестабильной стенокардией, хронической сердечной недостаточностью классов III или IV согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации либо демонстрирующие снижение фракции выброса левого желудочка <50%. Все включенные пациенты, получавшие как активную терапию, так и плацебо, параллельно получали средства, снижающие концентрацию андрогенов в организме, преимущественно агонисты ГнРГ, использование которых ассоциируется с развитием сахарного диабета, инфаркта миокарда, нарушений мозгового кровообращения и внезапной коронарной смертью. Нежелательные реакции со стороны ССС в рамках исследования III фазы имели место у 11% пациентов, получавших препарат Зитига, и у 7% пациентов, получавших плацебо.Гепатотоксичность. У пациентов, получавших препарат Зитига, регистрировались случаи гепатотоксичности, соответствовавшей повышению активности АЛТ, АСТ и общего билирубина. В рамках всех клинических исследований повышение значений функциональных проб печени (повышение активности АЛТ или АСТ >5 раз относительно ВГН или концентрации билирубина >1,5 раз относительно ВГН) отмечалось приблизительно у 2% пациентов, получавших препарат Зитига, обычно в течение первых 3 мес после начала лечения.В клинических исследованиях риск развития гепатотоксичности искусственно снижался путем исключения пациентов с активным или симптоматическим гепатитом или имевших исходные значения активности АЛТ и АСТ в ≥2,5 раза выше ВГН (при отсутствии метастатического поражения печени) и в >5 раз выше ВГН (при их наличии). При повышении значений функциональных проб печени у пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, производилась интенсивная коррекция данных нежелательных явлений путем временного прекращения терапии и возобновления ее только после регресса значений параметров до исходного значения. Пациентам, у которых отмечалось повышение активности АЛТ или АСТ в >20 раз относительно ВГН, лечение не возобновляли. Поэтому безопасность возобновления терапии у этих пациентов неизвестна. Механизм развития гепатотоксичности в настоящее время неясен.ВзаимодействиеВ исследовании по оценке влияния абиратерона ацетата, принимаемого совместно с преднизоном, на однократную дозу декстрометорфана (субстрата CYP2D6), AUC декстрометорфана увеличилась приблизительно на 200%. AUC24 декстрорфана, активного метаболита декстрометорфана, увеличилась приблизительно на 33%.Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Зитига пациентам, получающим препараты, которые метаболизируются через систему CYP2D6, особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом. В таких случаях следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов с узким терапевтическим индексом, метаболизирующихся через CYP2D6, в т.ч. метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и трамадол.На основании данных in vitro абиратерон является субстратом изофермента CYP3A4. Следует проявлять осторожность при одновременном приеме с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, нефазодон, саквинавир, телитромицин, ритонавир, индинавир, нелфинавир, вориконазол) и индукторами (фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал).Способ применения и дозыВнутрь, 1 раз в день за 1 ч до или через 2 ч после еды. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая суточная доза препарата Зитига составляет 1 г (4 табл. по 250 мг). Препарат Зитига применяется вместе с низкими дозами преднизона или преднизолона. Рекомендуемая доза преднизона или преднизолона составляет 10 мг/сут.Препарат Зитига нельзя принимать с пищей. В течение 1 ч после приема препарата не рекомендуется прием пищи.До начала лечения препаратом Зитига, каждые 2 нед в течение первых 3 мес лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. АД, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. При пропуске очередной суточной дозы препарата Зитига, преднизона или преднизолона на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата.Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печениЕсли в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности АЛТ в 5 раз выше ВГН или концентрации билирубина в 3 раза выше ВГН), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (2 табл.) 1 раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и концентрации билирубина должен осуществляться как минимум каждые 2 нед в течение 3 мес, а затем — ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме в дозе 500 мг, терапию препаратом Зитига следует прекратить.Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность АЛТ превышает ВГН в 20 раз), препарат Зитига следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.Особые группы пациентовПрименение у пациентов с печеночной недостаточностью. Для больных, имеющих до начала лечения нарушение функции печени легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью), коррекция дозы препарата не требуется. Препарат Зитига нельзя применять у пациентов с умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности, класс В и С по классификации Чайлд-Пью.Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Для больных с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Тем не менее, следует с осторожностью назначать препарат Зитига пациентам, больным раком предстательной железы с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Зитига у таких пациентов отсутствуют.Дети. Для детей применение препарата Зитига неактуально, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.ПередозировкаСлучаев передозировки препаратом Зитига в ходе клинических исследований не было.Лечение: cпецифического антидота нет. В случае передозировки прием препарата Зитига следует прекратить и проводить общие поддерживающие мероприятия, включая контроль аритмии. Также следует контролировать функцию печени.Особые указанияПрием препарата Зитига одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона ацетата. Эффективность и безопасность препарата Зитига, принятого с пищей, не установлена. Препарат Зитига нельзя принимать с пищей.Повышение АД, гипокалиемия и задержка жидкости вследствие избытка минералокортикоидовПрепарат Зитига следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50% или сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA не установлена. Перед началом применения препарата Зитига следует устранить гипокалиемию и артериальную гипертензию.У больных, получающих препарат Зитига, может наблюдаться повышение АД, гипокалиемия и задержка жидкости вследствие повышения концентрации минералокортикоидов в крови из-за ингибирования CYP17. Введение ГКС одновременно с препаратом Зитига ослабляет стимулирующее действие АКТГ, что приводит к снижению частоты и тяжести этих неблагоприятных явлений.Следует проявлять осторожность при лечении больных, состояние которых может ухудшаться при повышении АД или развитии гипокалиемии, например больных с сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией. АД, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следует контролировать, как минимум 1 раз в месяц.ГепатотоксичностьВ клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение активности печеночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции дозы препарата. Активность сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала применения препарата Зитига, каждые 2 нед в первые 3 мес лечения, а затем ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени, следует немедленно измерить активность сывороточных трансаминаз, в частности АЛТ. При повышении активности АЛТ в 5 раз выше ВГН или концентрации билирубина в 3 раза выше ВГН применение препарата Зитига следует немедленно прекратить и тщательно контролировать функцию печени.Препарат Зитига можно применять снова только после возвращения показателей функции печени к исходным значениям и только при лечении более низкими дозами.Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность АЛТ превышает ВГН в 20 раз), препарат Зитига следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.Женщины детородного возрастаПрепарат Зитига не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что прием ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.Контрацепция у мужчин и женщинНеизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции.Способность к зачатиюИсследования токсичности абиратерона ацетата для репродуктивной системы не проводились, данных о влиянии препарата на способность к зачатию нет.Беременность и лактацияПрепарат Зитига не применяется у женщин. Данных о применении препарата Зитига у беременных женщин нет. Препарат Зитига противопоказан беременным и способным забеременеть женщинам. Неизвестно, выводится ли абиратерона ацетат или его метаболиты с молоком.Отмена ГКС и купирование стрессовых ситуацийПри отмене преднизона или преднизолона следует проявлять осторожность и контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение препарата Зитига продолжается после отмены ГКС, то следует контролировать появление симптомов избытка минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизон или преднизолон, при развитии стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза ГКС перед, во время и после стрессовой ситуации.Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих с состав препарата ЗитигаДанный лекарственный препарат содержит 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 табл.), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Препарат Зитига не влияет или оказывает ничтожно малое влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.Форма выпускаТаблетки, 250 мг. По 120 табл. во флаконе из ПЭ высокой плотности, укупоренном полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми. По 1 фл. в пачке картонной.ПроизводительПроизводство и первичная упаковка: Патеон Инк., 2100 Синтекс Коурт, Миссиссауга, Онтарио, L5N 7K9, Канада.Вторичная упаковка и выпускающий контроль: Янссен-Силаг С.п.А., Италия; фактический адрес — 04010 Борго Сан Микеле, Латина, ул. С. Янссен; юридический адрес — Колоньо-Монцезе, Милан, ул. М. Буонаротти, 23.Держатель регистрационного удостоверения, организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия.121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.Условия отпуска из аптекПо рецепту.Условия хранения препарата Зитига®При температуре не выше 30 °C. (в оригинальной упаковке).Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности препарата Зитига®2 года.*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников |