ЙОНДЕЛИС

Противоопухолевые средства
Код АТХ: Анатомо-терапевтическо-химическая классификация — международная система классификации лекарственных средств.

Международное наименование (МНН):Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
Trabectedin (Трабектедин)

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства — перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства.





Наличие в аптеках Москвы
Наличие в аптеках Санкт-Петербурга
Наличие в аптеках Новосибирска
Наличие в аптеках Екатеринбурга
Наличие в аптеках Нижнего Новгорода
Наличие в аптеках Казани
Наличие в аптеках Челябинска
Наличие в аптеках Омска
Наличие в аптеках Самары
Наличие в аптеках Ростова-на-Дону
Наличие в аптеках Уфы
Наличие в аптеках Красноярска
Наличие в аптеках Перми
Наличие в аптеках Воронежа
Наличие в аптеках Волгограда

Йонделис - отзывы
Йонделис отзывы врачей

Аналоги:
А-церумен
Авиа-море
Агри
Аира корневища
Айболит
Айрифен
Аква марис сенс
Аллержи
Алломедин
Алоэ линимент
Алоэ экстракт
Альдоспрей
Ангин-хель сд
Анмарин
Анти-ангин формула
Анти-э
Антиген кардиолипиновый рмп
Антигерпес
Антуссин
Апо-преднизон
Арнигель
Арника
Арника-гф
Артра хондроитин
Арфазетин-э
Асинис
Астафен
Аурокард
Афлубин
Афродор 2000
Ацидум-с
Бадана корневища
Базирон ас
Баларпан-н (визитон-пэг)
Барофан зидрекс
Берберис-гомаккорд
Берлон
Беротек 100
Билигност 50%
Биолайн артритис
Биолайн инсомниа
Биолайн кандида
Биолайн колд
Биолайн нервоузнес
Биолайн простейт
Биолайн стоп смоукин
Бисмофальк
Бишофит
Боярышник
Бронхалис-хель
Бронхикум бальзам с эвкалиптовым маслом
Бруснивер
Бэби-сед
Валериана-хель
Валерианы корневища с корнями
Варгатеф
Венза
Вернисон
Веро-ловастатин
Веро-пигеум
Веро-тиофосфамид
Верона
Вертигохель
Вибролор
Вибуркол
Визанна
Визин ночной
Визин чистая слеза
Витапрост плюс
Вокара
Галиум-хель
Галстена
Гамамелис
Гамамелис
Гамамелис-дн
Гастрикумель
Гастрил
Гексаметилентетрамин
Гелариум гиперикум
Гемате п
Гентос
Гепар композитум
Геровит
Гиалюкс протез синовиальной жидкости
Гинекохель
Гирель
Гомеоантигриппин
Гомеовокс
Гомеострес
Гормель сн
Граммидин нео
Грипп-хель
Гриппферон с лоратадином
Грудной сбор
Густель
Даноген
Дантинорм бэби
Денерел
Дентокинд
Дерматикс
Диарекс-хималайя
Дискус композитум
Дисменорм
Доктор тайсс окопник с витамином е
Доналгин
Дормикинд
Дормиплант
Дуоденохель
Желудочно-кишечный сбор
Желудочный сбор
Желчегонный сбор
Зенхейл
Зетифен
Иберогаст
Иммуноглобулиновый комплексный препарат (кип)
Иммунокинд
Индинол форто
Индомин
Инсти
Инсулидд н
Интеллан
Интетрикс
Инфлюцид
Иов-венум
Иов-малыш
Ирикар
Йодантипирин
Йонделис
Каланхоэ сок
Календула
Календула дн
Калия бромид
Калькохель
Канефрон н
Капли ландышево-пустырниковые
Кардиоика
Карипаин плюс сухой бальзам
Карипаин сухой бальзам
Квасцы жженые
Кватернидин
Киндинорм
Климаксан гомеопатический
Климакт-хель
Климактоплан
Климактоплан н
Коккулин
Колд-кэр
Компливит-н.с.
Коралгин
Корвамин
Коризалия
Коронатера
Коэнзим композитум
Кралонин
Ксилодонт
Кука
Курдлипид
Кутис композитум
Л52 ленинг
Леакадин
Левзеи экстракт
Лептандра композитум
Лимфомиозот
Лома люкс акнемол
Лома люкс псориасис
Люффель
Люффель н
Магнесол
Мазь флеминга
Мамоклам
Масло пихтовое
Мастодинон
Медифокс-супер
Мелисса лекарственная
Мемория
Менальгин
Мепидонт
Метандиенон
Микогал
Милтекс
Мирамистин-дарница
Миртикам
Млекоин
Момордика композитум
Морская капуста
Мюстофоран
Нарамиг
Наркосан
Настойка чаги
Натамицин
Натрия нуклеоспермат
Натрия нуклеоспермат (полидан)
Натрия флуорат
Натуркоксинум
Нейродикловит
Неомицин-ферейн
Нерво-хель
Никомель
Нилогрин
Новитропан
Норпролак
Нотта
Нуклеинат натрия
Нукс вомика-гомаккорд
Овариум композитум
Окомистин
Олеандомицина фосфат
Остеохель с
Отривин море
Офлокаин-дарница
Оциллококцинум
Паразидоз
Парацетамол дм
Пармидин
Пассидорм
Педилин
Пефлоксацина мезилат
Пимафукорт
Пипегал
Пипелин
Пипем
Пиперазина адипинат-дарница
Пиперациллин натрий
Пипользин
Пиридитол
Пироксифер
Пирроксан
Пициллин
Плацента композитум
Пленалгин
Повязка мазевая
Подорожника сок
Поливинилин-русфар
Поливитамины
Полидан
Популюс композитум ср
Послегриппин
Превалин
Прималан
Примула/онопордон композита
Пробукол
Провирон
Проспидин
Проспидина мазь
Простагут моно
Простаплант
Противогеморроидальный сбор
Псориатен
Псорилом
Псоринохель н
Пумпан
Пустырника трава
Пустырника экстракт
Радикулосан
Ревивона
Ревма-гель
Ревмадор
Регейн
Резорцина раствор
Релсидрекс-г
Ременс
Реналган
Ренель
Реопро
Реписан
Ринг н
Ринитал
Ринопронт
Риталмекс
Ровакор
Сабаль-гомаккорд
Салюзид
Салюцид
Сандра
Сахарин
Секнидазол
Селанк
Селегос
Селенцин
Сизомицина сульфат
Сильведерм
Синьорвит
Сиэль
Слабительный сбор
Совриад
Содекор
Солидаго композитум с
Сольвенций
Сомноген
Сорбит раствор для инъекций
Сперсаллерг
Спигелон
Стодаль
Стрептонитол-дарница мазь
Струмель т
Сулациллин
Сульфален
Сульфален-меглюмин
Сульфален-н.с.
Сульфокамфокаин-дарница
Супервит форте
Табакум композитум-гф
Тагрен
Тартефедрель н
Тасмар
Темпалдол
Темпангинол
Теостат
Тест на спид
Тест-полоски
Тестис композитум
Тесты на овуляцию
Тиогуанин
Тиофосфамид
Толмицен
Тонгинал
Тонзан-акут
Тонзилотрен
Тонзипрет
Травокорт
Траумель с
Трекрезан
Триамцинолон
Тробицин
Тромбовар
Туя
Тысячелистника трава
Убихинон композитум
Уназин
Унгапивен
Урифлорин
Уро-ваксом
Урологический сбор
Уропимид
Успокоительный сбор
Успокой
Фазижин
Фарингомед
Фарингопилс
Фелдорал седико
Феминальгин
Фенасала таблетки
Фенсидрекс-н
Ферезол
Ферронал
Фибро-вейн
Фиразир
Флу
Флуцинар н
Форидон
Фосаванс форте
Фосфаден
Фталазол-дарница
Фталазол-русфар
Фтодерм
Фулл маркс
Фурапласт (с перхлорвинилом)
Хеверт калмвалера
Хеверт пульмо
Хеверт синуситис
Хелидониум-плюс
Хепель
Химколин
Хлое
Хлоксиперазин
Хонсурид
Цветочные средства баха рескью ремеди (rescue remedy)
Цедевит
Цель т
Церебрум композитум н
Цикадерма
Циклодинон
Циндол
Циннабсин
Циркус
Цитотект
Чабреца трава
Чистотела трава
Швеф-хель
Шиповника плоды
Шпанская мушка
Эваменол
Эгаллохит
Эгестренол
Эдас-101 (феминус)
Эдас-102 (селен)
Эдас-103 (бриакон)
Эдас-104 (бронхонал)
Эдас-105 (фитангин)
Эдас-107 (грациол)
Эдас-109 (цефалис)
Эдас-111 (пассифлора)
Эдас-119 (артромил)
Эдас-120 (веномил)
Эдас-121 (лаквер)
Эдас-122 (пародол)
Эдас-124 (дефекол)
Эдас-125 (тонзиллин)
Эдас-127 (мастиол)
Эдас-128 (нефронал)
Эдас-131 (ринитол)
Эдас-132 (урситаб)
Эдас-134 (меркур)
Эдас-135 (кардиомил)
Эдас-140 (кантацит)
Эдас-142 (аркальцит)
Эдас-150 (прополан)
Эдас-155 (берталис)
Эдас-201 (каленгам)
Эдас-306 (пассамбра)
Эдас-401 (миал)
Эдас-801 (туя)
Эдас-916 (афосар)
Элекасол сбор
Эликсир демидовский
Энгистол
Эпигам
Эскулюс композитум
Эстрадурин
Этазол
Этазол-натрий
Этмозин
Эуфорбиум композитум назентропфен с
Эффект
Эхинацея гексал
Эхинацея композитум с
Эхинацин ликвидум
Юникап ю
Юникпеф
Ягоды годжи

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.активное вещество: трабектедин 1 мгвспомогательные вещества: сукроза (сахароза); калия фосфат однозамещенный; фосфорная кислота 0,1N; калия гидроксид 0,1М (для коррекции рН).

Фармакологическое действие

Противоопухолевое.Трабектедин представляет собой тристетрагидроизохинолиновый алкалоид природного (морского) происхождения, впервые выделенный из карибского оболочника Ecteinascidia turbinata. Препарат обладает сложным механизмом действия, направленным на транскрипцию. Он подавляет транскрипцию генов и взаимодействует с системой репарации нуклеотидов, связанной с транскрипцией.Трабектедин связывается с малой бороздкой ДНК, в результате чего спираль ДНК изгибается в сторону большой бороздки. Это запускает каскад процессов, влияющих на факторы транскрипции ДНК, белки, связывающиеся с ДНК, и механизмы репарации ДНК, что в конечном итоге приводит к нарушению клеточного цикла.Трабектедин оказывает антипролиферативное действие in vitro в ряде культур клеток опухолей человека и in vivo в экспериментальных опухолях, включая саркому, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников и меланому. В исследованиях in vitro и in vivo на ксенотрансплантатных моделях трабектедин показал аддитивный или синергический эффект при совместном применении с доксорубицином.

Показания

рак яичников, рецидивирующий после терапии на основе производных платины (в составе комбинированной терапии с пегилированным липосомальным доксорубицином);распространенные саркомы мягких тканей у больных, нечувствительных к антрациклинам и ифосфамиду, либо с противопоказаниями к их применению. Эффективность доказана в основном у больных липосаркомой и лейомиосаркомой.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;активная серьезная или неконтролируемая инфекция;беременность;период кормления грудью.С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек, повышение уровня КФК, угнетение функции костного мозга.

Побочные действия

Самыми распространенными нежелательными явлениями любой степени тяжести были нейтропения, тошнота, рвота, повышение активности АСТ/АЛТ, анемия, слабость, тромбоцитопения, анорексия, диарея.Летальный исход в результате нежелательных явлений зафиксирован у 1,9% пациентов при монотерапии и у 0,9% пациентов при комбинированной терапии. Смерть обычно наступала в результате комбинации неблагоприятных явлений, включая панцитопению и фебрильную нейтропению (в некоторых случаях с развитием сепсиса), поражение печени, почечную или мультиорганную недостаточность и рабдомиолиз.Ниже перечислены нежелательные явления, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением препарата Йонделис® и наблюдались более чем в ≥1% случаев. Частоту возникновения побочных явлений классифицировали как очень частую (≥1/10), частую (от <1/10 до ≥1/100) и нечастую (от <1/100 до ≥1/1000). В скобках указана частота возникновения побочных явлений (%).Изменения лабораторных показателей: очень часто — увеличение активности сывороточной КФК (3–4-й степени — 4%), увеличение концентрации креатинина, уменьшение концентрации альбумина в сыворотке крови; часто — уменьшение массы тела.Повышение активности КФК любой степени наблюдалось у 23–26% пациентов. Повышение активности КФК в сочетании с рабдомиолизом имели менее 1% больных.Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения; часто — фебрильная нейтропения.Нейтропения — наиболее частое проявление гематологической токсичности. Нейтропения 3-й и 4-й степени наблюдалась соответственно в 19 и 8% циклов. Нейтропения была обратимой и редко сопровождалась лихорадкой или инфекцией.Тромбоцитопения 3-й и 4-й степени отмечалась в 3 и <1% циклов соответственно. Связанное с тромбоцитопенией кровотечение развивалось у <1% больных при лечении в режиме монотерапии. Анемия выявлена у 93 и 94% больных при монотерапии и комбинированной терапии соответственно. Анемия 3-й и 4-й степени зарегистрирована в 3 и 1% циклов соответственно.Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота (3–4-й степени — 6,5%), тошнота (3–4-й степени — 6%), запор (3–4-й степени — <1%); часто — диарея (3–4-й степени — <1%), стоматит (3–4-й степени — <1%), боль в животе, диспепсия, боль в верхнем отделе ЖКТ.Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто — гипербилирубинемия (3-й степени — 1%), повышение активности АЛТ (3-й степени — 38%, 4-й степени — 3%), АСТ (3-й степени — 44%, 4-й степени — 7%), ЩФ, ГГТ.Преходящее повышение активности АСТ и АЛТ 3-й степени отмечалось соответственно в 12 и 20% циклов, а 4-й степени — в 1 и 2% циклов соответственно. Медиана срока достижения максимальной активности АСТ и АЛТ составила 5 дней. В большинстве случаев эта токсичность снижалась до 1-й степени или исчезала к 14–15-му дню, и только в <2% циклов для ее нормализации требовалось более 25 дней. С увеличением количества инфузий наблюдалась тенденция к уменьшению активности АСТ и АЛТ. Максимальная концентрация билирубина достигалась примерно через 7 дней после начала повышения его концентрации, и через неделю после этого концентрация билирубина нормализировалась. Частота желтухи, гепатомегалии и боли в области печени не превышала 1%. Смертность больных из-за поражения печени не превышала 1%.Со стороны периферической и центральной нервной системы: очень часто — головная боль; часто — периферическая сенсорная нейропатия, извращение вкуса, головокружение, парестезия, бессонница.Со стороны ССС: часто — снижение АД, приливы крови к лицу.Со стороны органов дыхания: часто — одышка (3–4-й степени — 2%), кашель. Одышку 3–4-й степени, расцененную как связанную с применением трабектедина, имели 2% больных.Со стороны кожи и кожных придатков: часто — алопеция (наблюдалась примерно у 3% пациентов при монотерапии).Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия, артралгия, боль в пояснице.Метаболические нарушения: очень часто — анорексия (3–4-й степени — <1%); часто — обезвоживание, снижение аппетита, гипокалиемия.Прочие: очень часто — слабость (3–4-й степени — 9%), повышенная утомляемость (3–4-й степени — 1%); часто — присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела, периферические отеки, реакции в месте введения препарата.Данные постмаркетингового наблюденияЗарегистрировано несколько случаев проникновения трабектедина в ткани с развитием некроза и необходимостью хирургического вмешательства.Печеночная недостаточность. Были зарегистрированы редкие случаи возникновения печеночной недостаточности (включая случаи со смертельным исходом) у пациентов с серьезными сопутствующими клиническими состояниями при лечении трабектедином. Факторами риска, которые вероятно способствовали наблюдаемому в этих случаях увеличению токсичности трабектедина, являлись: применение препарата в дозах, несоответствующих рекомендуемым, возможное взаимодействие с конкурентными субстратами изофермента CYP3A4 или ингибиторами изофермента CYP3A4 или отсутствие профилактики дексаметазоном.Рабдомиолиз. При комбинированной терапии препаратом Йонделис® и пегилированным липосомальным доксорубицином менее чем у 1% пациентов наблюдались клинически значимые случаи возникновения рабдомиолиза.Аллергические реакции. Редкие случаи возникновения реакций гиперчувствительности с очень редкой частотой смертельных исходов были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде наблюдения как при монотерапии препаратом Йонделис®, так и при комбинированной терапии.Проникновение трабектедина в ткани в месте введения и некроз тканей. Редкие случаи проникновения трабектедина в ткани в месте введения с последующим некрозом тканей, требующим хирургического вмешательства, были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде наблюдения.Септический шок. В ходе клинических и постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях возникновения септического шока, у пациентов как при моно-, так и при комбинированной терапии препаратом Йонделис®.

Взаимодействие

Поскольку трабектедин метаболизируется в основном изоферментом CYP3A4, то одновременное применение потенциальных ингибиторов этого изофермента, например кетоконазола, флуконазола, ритонавира, кларитромицина или апрепитанта, может повышать концентрацию трабектедина в крови. При необходимости применения таких комбинаций следует тщательно контролировать развитие токсичности.Популяционный фармакокинетический анализ показал, что концентрация трабектедина увеличивается на 19% при одновременном применении с дексаметазоном. Применение индукторов изофермента CYP3A4, например рифампицина, фенобарбитала, препаратов зверобоя продырявленного, может еще больше увеличивать клиренс трабектедина.Доклинические исследования показали, что трабектедин является субстратом P-гликопротеина (P-gp).Одновременное применение ингибиторов P-gp, например циклоспорина и верапамила, может изменять распределение и/или выведение трабектедина. Клиническая значимость этого взаимодействия, например для развития токсичности в отношении ЦНС, не установлена и следует проявлять осторожность при одновременном применении трабектедина и ингибиторов P-gp.Трабектедин не активирует и не ингибирует основные ферменты системы цитохрома Р450 in vitro.Исследования показали сопоставимые показатели плазменной фармакокинетики 30 мг/м2 пегилированного липосомального доксорубицина при применении 1,1 мг/м2 трабектедина по сравнению с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином. Следует избегать совместного применения препарата Йонделис® с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4. Если это не представляется возможным, то необходимо проводить тщательный мониторинг токсичности, а также должна быть рассмотрена возможность уменьшения дозы трабектедина.При одновременном применении трабектедина с фенитоином может снижаться абсорбция фенитоина, приводящая к обострению судорог. Не рекомендуется одновременное применение трабектедина с фенитоином или живыми ослабленными вакцинами.Совместное применение трабектедина и вакцины против желтой лихорадки противопоказано.При применении трабектедина следует избегать применения алкоголя в виду гепатотоксичности.

Способ применения и дозы

В/в.Для терапии распространенных сарком мягких тканей рекомендуемая начальная доза составляет 1,5 мг/м2 в виде 24-часовой в/в инфузии с интервалом в 3 нед.Для терапии рецидивирующего рака яичников Йонделис® назначается в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином (например препарат Келикс®) каждые 3 нед. Йонделис® вводится в дозе 1,1 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии после введения пегилированного липосомального доксорубицина в дозе 30 мг/м2 в виде 60-минутной в/в инфузии.Всем пациентам следует проводить премедикацию ГКС, например дексаметазоном 20 мг в/в за 30 мин до каждой инфузии препарата Йонделис®, с целью профилактики рвоты, а также в связи с возможным гепатопротекторным действием. При необходимости могут применяться дополнительные противорвотные средства. Препарат рекомендуется вводить через центральный венозный катетер.Йонделис® можно вводить только при следующих лабораторных показателях:- абсолютное содержание нейтрофилов ≥1500/мкл;- содержание тромбоцитов ≥100000/мкл;- уровень гемоглобина ≥9 г/дл;- концентрация билирубина, не превышающая ВГН;- активность ЩФ (не связанная с поражением костной системы), не превышающая более чем в 2,5 раза ВГН (при повышении активности ЩФ, возможно связанной с поражением костной системы, необходимо определить активность печеночных изоферментов 5-нуклеотидазы или ГГТП);- активность АЛТ и АСТ, не превышающая более чем в 2,5 раза ВГН;- содержание альбумина ≥25 г/л;- Cl креатинина ≥30 мл/мин.При комбинированной терапии:- концентрация сывороточного креатинина ≤1,5 мг/дл (≤132,6 мкмоль/л) или Cl креатинина ≥60 мл/мин;- активность КФК, не превышающая более чем в 2,5 раза ВГН.Повторные инфузии препарата Йонделис® также можно проводить только при соблюдении вышеперечисленных критериев. В противном случае инфузию откладывают на срок до 3 нед до достижения соответствия лабораторных показателей крови вышеперечисленным критериям, при этом препарат вводят в той же дозе, в случае отсутствия других негематологических нежелательных явлений 3–4-й степени согласно классификации Национального института рака США.Если токсичность сохраняется более 3 нед, то следует рассмотреть возможность отмены лечения.Коррекция дозы в ходе леченияВ течение первых двух 3-недельных циклов активности ЩФ, КФК, аминотрансфераз (АЛТ и АСТ) и концентрацию билирубина следует контролировать еженедельно, а в последующих циклах — по крайней мере 1 раз между инфузиями.Дозу препарата при следующей инфузии снижают до 1,2 мг/м2 в монотерапии и до 0,9 мг/м2 в комбинированной терапии при появлении в любое время между инфузиями хотя бы одного из следующих явлений:- нейтропения <500/мкл, сохраняющаяся более 5 дней или сопровождающаяся лихорадкой или инфекцией;- тромбоцитопения <25000/мкл;- повышение концентрации билирубина относительно ВГН;- повышение активности ЩФ (несвязанной с поражением костной системы) более чем в 2,5 раза по отношению к ВГН;- повышение активности аминотрансфераз (АСТ или АЛТ) более чем в 2,5 раза относительно ВГН, не нормализовавшееся к 21-му дню цикла.При комбинированной терапии:- повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 5 раз относительно ВГН, не нормализовавшееся к 21-му дню цикла (дозировка пегилированного липосомального доксорубицина также должна быть снижена до 25 мг/м2);- любое нежелательное явление 3-й или 4-й степени тяжести (например тошнота, рвота, слабость).После снижения дозы из-за токсичности ее обратное повышение в последующих циклах не рекомендуется. Если какая-либо из токсических реакций вновь появляется в последующих циклах, а лечение дает благоприятный клинический эффект, то доза может быть далее снижена до 1 мг/м2 при монотерапии препаратом Йонделис® или до 0,75 мг/м2 при применении Йонделис® в комбинированной терапии. Если дозу нужно снизить еще, то следует рассмотреть возможность отмены лечения. Колониестимулирующие факторы могут быть введены для коррекции гематологической токсичности в последующих циклах.Особые категории больныхДети. Безопасность и эффективность трабектедина у детей в настоящее время не установлена. Поэтому Йонделис® не следует применять у детей, пока не будут получены дополнительные данные.Пожилые больные. Значимых отличий показателей безопасности или эффективности у этой категории больных с разными типами опухолей не обнаружено. Популяционный анализ фармакокинетики свидетельствует об отсутствии влияния возраста больных на клиренс и Vd трабектедина. Поэтому коррекция дозы, исходя только из возраста, обычно не рекомендуется.Больные с нарушением функций печени. У больных с нарушением функций печени риск токсичности может быть повышен. Применение трабектедина у больных с нарушением функций печени в достаточной степени не изучалось. Четких рекомендаций о начальной дозе препарата для этой категории больных в настоящее время нет. При лечении таких больных следует проявлять особую осторожность. Возможна коррекция дозы с целью уменьшения риска гепатотоксичности. Йонделис® нельзя применять при повышенной концентрации билирубина.Больные с нарушением функций почек. Исследования с участием больных с почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин, при комбинированной терапии <60 мл/мин) не проводились, поэтому Йонделис® нельзя применять у этой категории больных. Слабое или умеренно выраженное нарушение функций почек, скорее всего, не влияет на фармакокинетику трабектедина.Рекомендации по приготовлению раствораДля проведения инфузии Йонделис® растворяют и разбавляют с использованием соответствующих методов асептики и соблюдением правил обращения с цитотоксичными препаратами.Во флакон с 1 мг трабектедина добавить 20 мл стерильной воды для инъекций и встряхнуть до полного растворения, получая раствор с концентрацией 0,05 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или коричневато-желтым, без видимых частиц.Перед инфузией полученный раствор разбавить.Для разбавления раствора использовать 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Йонделис® нельзя смешивать или разбавлять другими препаратами.Для инфузии через центральный венозный катетер нужное количество раствора, содержащего необходимую дозу препарата, отобрать из флакона шприцем и внести в инфузионный мешок/флакон, содержащий не менее 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.При отсутствии возможности инфузии в центральную вену и необходимости введения в периферическую вену нужное количество раствора ввести в инфузионный мешок/флакон, содержащий не менее 1000 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.После введения инфузионного раствора пегилированного липосомального доксорубицина и перед введением препарата Йонделис® система для в/в введения должна быть тщательно промыта 5% водным раствором декстрозы. Пегилированный липосомальный доксорубицин нельзя смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида.Перед введением парентеральные растворы следует визуально проверить на предмет отсутствия частиц и изменения цвета. После растворения и разбавления препарат химически и физически стабилен в течение 30 ч при 25 °C. После растворения раствор должен быть разведен немедленно. Общее время от растворения до окончания введения пациенту не должно превышать 30 ч.Йонделис® не проявляет несовместимости с ПВХ и ПЭ инфузионных мешков и трубок, а также с титаном внутрисосудистых катетеров.

Передозировка

Симптомы: данные об эффектах передозировки трабектедина очень ограничены. Основной ожидаемой токсичностью является желудочно-кишечная токсичность, угнетение костного мозга и гепатотоксичность.Лечение: в случае передозировки следует контролировать состояние больного и при необходимости проводить симптоматическую поддерживающую терапию. В настоящее время специфичного антидота для трабектедина нет.

Особые указания

Йонделис® следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.Поскольку при печеночной недостаточности степень системного воздействия трабектедина, вероятно, усиливается и риск гепатотоксичности может повышаться, то за больными с клинически значимым поражением печени, например активным хроническим гепатитом, требуется тщательное наблюдение и при необходимости коррекция дозы. При повышенной концентрации билирубина очередную инфузию трабектедина проводить нельзя.Обратимое острое повышение активности АСТ и АЛТ наблюдалось у пациентов, получающих монотерапию и комбинированную терапию препаратом Йонделис®, следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.Поскольку при печеночной недостаточности степень системного воздействия трабектедина, вероятно, усиливается, и риск гепатотоксичности может повышаться, то за больными с клинически значимым поражением печени, например активным хроническим гепатитом, требуется тщательное наблюдение и при необходимости коррекция дозы. При повышенной концентрации билирубина очередную инфузию трабектедина проводить нельзя.Обратимое острое повышение активности АСТ и АЛТ наблюдалось у пациентов, получающих монотерапию и комбинированную терапию препаратом Йонделис®.Больным с повышенной активностью АСТ, АЛТ или ЩФ между циклами введения препарата Йонделис® может потребоваться снижение дозы.Перед началом и в ходе лечения следует контролировать клиренс креатинина. Трабектедин нельзя применять у больных с Cl креатинина <30 мл/мин в монотерапии или с Cl креатинина <60 мл/мин в комбинированной терапии.До начала лечения, еженедельно в течение первых 2 циклов и затем 1 раз в течение каждого следующего цикла следует проводить полный анализ крови, включая тромбоциты и лейкоцитарную формулу. Йонделис® не следует назначать пациентам с нейтропенией <1500/мкл и тромбоцитопенией <100000/мкл. При выявлении тяжелой нейтропении (<500/мкл) в течение 5 дней, сопровождающейся лихорадкой или инфекцией, рекомендуется уменьшение дозы.В комбинированной терапии очень часто отмечалась лейкопения 3-й или 4-й степени. Нижняя граница нормы числа нейтрофилов наблюдалась с медианой 15 дней и восстанавливалась в течение недели. Всем больным следует проводить премедикацию ГКС, например дексаметазоном. При необходимости могут применяться дополнительные противорвотные средства. Трабектедин нельзя применять у больных с активностью КФК, превышающей ВГН более чем в 2,5 раза.Рабдомиолиз отмечался редко, серьезное повышение активности КФК имели 4 и 2% при монотерапии и комбинированной терапии соответственно, обычно при наличии миелотоксичности, тяжелого нарушения функции печени или почечной недостаточности. Поэтому при появлении любой из этих форм токсичности, а также мышечной слабости или болей в мышцах следует контролировать состояние больного. В случае рабдомиолиза необходимо незамедлительно начать поддерживающую терапию, например нагрузку жидкостью, защелачивание мочи и диализ, в зависимости от показаний. Применение препарата Йонделис® прекращают до полного разрешения рабдомиолиза.Следует проявлять осторожность при применении трабектедина одновременно с препаратами, способными вызвать рабдомиолиз, например статинами.Настоятельно рекомендуется проводить инфузию через центральный венозный катетер. При введении трабектедина в периферические вены могут развиться потенциально тяжелые реакции в месте инъекции. Отмечалось несколько случаев проникновения трабектедина в ткани с развитием некроза и необходимостью хирургического вмешательства. Специфического антидота при проникновении трабектедина в ткани не существует.В постмаркетинговом периоде наблюдения были выявлены редкие случаи реакций гиперчувствительности (очень редко — со смертельных исходом) как при монотерапии, так и при комбинированной терапии.Следует проявлять осторожность при применении трабектедина одновременно с препаратами, оказывающими гепатотоксическое действие, т.к. при этом повышается риск гепатотоксичности. В период лечения трабектедином следует избегать приема алкоголя. Применение трабектедина во время беременности может вызывать серьезные врожденные дефекты.Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции в период лечения и в течение 3 (женщины) или 5 (мужчины) мес после окончания лечения.При наступлении беременности женщины должны немедленно известить об этом лечащего врача.Трабектедин может оказывать генотоксическое действие. Перед началом лечения следует проконсультировать больного о целесообразности консервации спермы из-за возможности развития бесплодия при применении препарата Йонделис®.Йонделис® — это цитотоксический противоопухолевый препарат, и, как и в случае с другими токсическими веществами, при обращении с ним нужно проявлять осторожность. Следует соблюдать правила обращения и утилизации для цитостатических препаратов.При случайном попадании препарата на кожу, слизистые оболочки или в глаза следует немедленно промыть место контакта большим количеством воды.Неиспользованный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями к утилизации цитотоксических лекарственных средств.Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами. Некоторые побочные действия препарата, такие как слабость/астения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами во время приема препарата Йонделис®.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C. После растворения срок хранения раствора не должен превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников




На сайте aptechkin не размещена информация об удаленной продажи в розницу. Также сайт не имеет информации о покупке и доставке товара дистанционным способом. Здесь невозможна передача лекарств, препаратов с наркотическими свойствами и психотропных лекарств, отдаленным способом. Сайт в свою очередь вмещает в себя информацию только о лекарствах, которые предоставляют организации с действительной лицензией на то, чтобы иметь возможность вести фармацевтическую деятельность. Цены, которые вы можете увидеть на сайте, подаются только для справки. Для более детальной информации, звоните по номерам телефонов аптек. Там вас проконсультируют и по поводу наличия того или иного товара, и по цене.

Рейтинг@Mail.ru